厚生労働省と交渉

昨年9月19日に高木厚労副大臣と面会し、ホルモン療法の健康保険適用と労働環境の改善に関する要望書をお渡しした。昨年4月から手術療法が保険適用となったが、ホルモン療法は保険適用になっておらず、混合診療にあたるということで、実質的に身体的治療は保険適用になっていない。なかなか進んでいない状況のため本日の会議を行わせていただいた。

手術療法が健康保険適用になったが、混合診療の問題があって3例しか保険適用になっていない。
手術療法の時はいろいろアドバイスをいただき、それに沿って認定医や認定施設を作り、レジストリも用意した結果認められた経緯がある。今回ホルモン療法の保険適用に向けて我々がどういったことをやっていけばそれが実現できるのか、ご示唆いただければと思う。

医薬品と言うのは、用法・用量、薬の有効性を判断する指標、薬物使用の継続や中断基準・判断基準などいろいろな情報を含めた物が医薬品の有効性・安全性に関する物となる。そう言ったとものを例えば海外での承認情報等も含めて収集し、未承認薬・適応外薬検討会議で承認に持っていくように検討してもらうという方法を1年以上前から紹介しているが、海外でも実際に使っているかは別としてGIDに対する承認を取っている国と言うのが殆どない。

我々も色々調べたが見つからない。アメリカなど保険適用している国があるが、それでは承認されているという判断にはならないのかか？

保険で承認する、しないと言うことと、医療品の承認に関する物がどれくらい強くバインドしてるかというのは国によって異なる。学会とかのガイドラインで適正な用法・用量の使い方ができていれば、欧州などでは保険などで支払うというのもあると聞いたことがある。しかしそれは承認では無い。

海外での物と言うのは難しい。海外も日本も一剤でと言う時代ではなく、色々な薬を使っている。ホルモン製剤という大きなくくりであれば海外でも論文は一杯あり、ガイドラインも世界的な内分泌学会がガイドラインもしっかり作っていて、こういう薬をこういう風に使うと書いてある。ただそれは一剤一剤の事では無い。
例えばアンドロゲン製剤と言うことで大きく見れば色々な論文もあるし、安全性とか有効性を含めた物が沢山ある。その辺りをどの辺までが許容範囲なのか？と言うところが難しい。日本でも札幌医大が一剤だけで何十例でやったと言うのをやっと論文を書くと言う状況だ。
それからガイドラインをどう言う風にしていったら良いのか。そちらの方向で我々が実績を作れと言うことであれば、日本全体でできるだけこの薬を使おうということで研究して行けば何年かかかれば何百位のデータは出るが、それをしなければいけないのか？

一般的な話しか難しいが、医薬品の承認にあたっての審査というのは、要は治験や臨床試験で有効性と信頼性が担保されているかと言った視点で見ることになる。その視点で見た時に、その製剤が有効性を判断するための指標に対してどのような結果を伴うのかと言うことや、継続や中断についてガイドラインが必要だ。現状のガイドラインは、薬物療法に限ってみると具体的では無く、例えば、用法・用量がどうかということが詳しく見受けられない。医薬品の承認が必要であるとすれば、全般的なガイドラインでは無く十分に情報を掘り下げてないといけない。より詳細な内容、例えば承認申請に置いては独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の力を借りるということもあろう。

海外の論文は、今まで集めたものでは駄目で、データを自分たちで揃えないといけないと言うことか？

そうだ。医薬品承認と言うのは、まとめて全部と言う風には取れず、必ず一単位ずつ取る必要がある。

勿論全部をいっぺんに通そうとしている訳ではない。テストステロンだとエナント酸テストステロンが大体7割位のシェアなので、それ1つだけ通るだけでもとても助かる。
まずはそれだけでも構わない。そのためにはどれくらいのデータが必要か？
札幌医大で何十人かの例で行ったが、それを大きくしないといけないと言うのであれば、学会で行うようやっていくが、それが本当に道なのかを伺いたい。

そう言った諸外国での承認も無く、それに値するような申請するデータが無いとすれば、治験や臨床試験が重要となる。
何度も申し上げているが、その使い方が本当にその医薬品の用法・用量を代表するものなのか？有効性を判断するための指標として適切かどうか？どれだけ医薬品に有効性・安全性をちゃんと確認できる設計になっているか？そう言ったことが分かるような試験の設定が必要になる。どういった試験をやればいいかと言うことは、PMDAで相談を行っている。

治験や臨床試験でやるとしても、企業が主役でやろうということにはなかなかならない。実際問題これをやらないといけないと言われた時に、それを我々ができないという可能性も出てくる。それ以外に方法がないのか？あるとすれば教えていただきたい。保険適用が何年かかかりそうであれば、とりあえずその間にホルモン療法を例外的に認めるような措置を何か考えることによって今自費でやっている方を保険適用できる。それに関しても何かアドバイスがあれば、教えていただきたい。

ホルモン療法を例外的に認めると言うのはあるか？

薬事承認が無い中で、どういったやり方があるのか、妙案は厳しい。

世の中の実態としては日にちが違っていたり医療機関が違っていれば混合診療に当たらないなど普通に請求できている。ホルモン療法は必ずセットでは無いがどうなのか？

一連の治療と言うことで言えば、ホルモン療法と手術療法と言うのは一体でしかない治療である。

今迄混合診療を行われた例があって、それと、何処が違うのかが知りたい。一連の治療と言うか、同一疾患に対する物ではあるが、別の治療なので連続している訳では無い。

性同一性障害に対しての治療と言うことであるので、別の治療と言う見方は意味合いが違う。あくまでも性同一性障害に対する治療と言う事で一連となる。

世の中には、癌でも保険診療とそうで無い診療を混合してやっているところがあるが？

あくまでも保険診療と言う立場から、保険医療機関が実際に実施している、例えば癌センターが癌の治療をするためには、その中で行われている癌診療と言うのは一連の物として保険でカバーされている範囲で行っていると認識している。

そこで保険が認められていない治療を、他の医療機関で行うと言うのは結構あるが？

基本的には保険でカバーしている範囲でその先生は完結した形でやっていると。患者自身の判断で、例えば自費の診療を受けている方がいるかもしれないが、あくまでも医療保険でカバーしている範囲については一連のものとして保険収載しているものとして認識している。
例えば、岡山大学で手術を受ける方が、岡山大学でホルモン療法を受けられるような仕組みを作るのが今日のテーマだ。そこが混合診療に当たらないようにどうするかを今日は議論させていただきたい。

今、病院に行かずに個人輸入でホルモン療法をやろうと言う方達が出てきてしまっている状況になっている。なので混合診療を認めてホルモン療法をちゃんとした医療施設でやる、手術もちゃんとした医療施設でやると言う形にしないと当事者にとっても不利益になる。
また全然違う病院で注射だけをしていてそれから岡山に来た場合「私はやってない」と言い張ることもある。しかし我々は専門医だから、それはないと言うことで自費で手術をやってもらっている。我々も何でもかんでも保険でやればいいとは当然思っておらず、安全にできるだけ保険適用になった恩恵を受けてもらいたい。
ずっと1年間色々ご示唆をもらっているが、方法が無くて難しいと思っている。このホルモン療法が認められるまでの移行期間に関して、何かいい知恵が無いか？

岡山大学では手術だけを行って、地元のクリニックでホルモン療法しているケースも多い。そういう方は、ホルモン療法は自費だから保険申請されていないので分からない。
なので一連の治療から外れるのではないか。医療機関が違えば一連の治療とみなされないと考えてもいいのではないかと思うがいかがか？

個人輸入されて自己流で使われたりとか、我々もそれが良いとは思っている訳ではない。
岡山大以外での処方など色々なケースがあるとのことだが、それらは個別に確認いただきたい。
先進医療もしくは「患者申しで療養」と言うのもあるが、これはあくまでも将来保険に入る率が比較的高いものが対象で、保険の一歩手前のような審査がある。

比較的狭い範囲のことがどうにかならないか？と言うことを考えている。GIDの手術に関してもかなり限られた施設と医師達によって、それが実施されたものに限って認めて欲しいという話をして、何とか認められるところまで来た。
なのにその人達がホルモン療法をしているせいで、その恩恵が受けられない。
そこを何とかして欲しい。その人達がまずせっかく認められた承認がちゃんと活きてくるように、そこをどうにかならないか。そこだけでも認めるだけで全然違った、今中塚先生が言ったような妙なことが起きないで済むのではないかと思っている。
取りあえずはそれだけでもできないかって言うところが凄い強い思いがある。

1番最短コースとして良いのは、海外で承認されているようなもの、同じ用法・用量で使う形。
しかし、海外でも承認が無し、論文等も難しい、ガイドラインも薬剤療法に限ってしまうと情報量が少ないという観点で、このケースでは非常に山は険しい。そうなると、治験・臨床試験のコースになる。その際には、用法・用量、薬を使う、使わないの判断基準と言った物が適切にできているかが重要となる。
また、アンドロゲン製剤であれば、どれくらいの頻度で血液の濃度を調べたら良いのだろうか等を調べないといけない。そういった色々なことを考え、現状の調査もどういう風に使われているのか、国内の使われ方を収集することも意味があるのではないかと思う。

今の現状を集めろと言うのであれば一応集めることは可能だ。
どれくらいになったら血液検査をして、どれくらいの人が手術をしているとか、もっと細かいところまでマニュアル化しろと言うのであれば、それは我々エキスパートが集まって書くことはできる。
ただそれを日本中でどういう風にやっているのか調べろとなると、かなり数も多くなるし、やったとしても余り建設的な物は出てこないと思う。

用量・用法は信頼性が無い物を集めてもしかたがないので、そういったエキスパートが、適切な判断に基づいて実施されている情報が集積される事が重要かと思う。こういう物が軸になればその軸の周りを肉付けすると言うことが価値のあるもので、承認になる一因になる。

そう言うガイドライン的な物にした方が良いか。

どちらでもあり得るが、結局、どういう方法でその情報の集積を行ったかと、それに対する信頼性が問われる。どちらかと言うとそうした方がずっと良いと思う。

6時15分迄なので次の就労状況の改善と言うことで。

ある当事者の方の件だが、是非自分の悲惨な状況を訴えて欲しいと言うことでレポートを書いていただいた。
性同一性障害の職場での配慮につていてだが、松本先生が主治医のため説明していただく。

この方は地方の大手会社に勤められていて、途中で性別を変えられたが、事情があって特例法では性別変更はできない状況にある。その中で勤務していて、差別的な扱いを受けている。
最初は女性職員として服装や髪型は女性でもいいという話だったのだが、あるところから虐めのようなことが始まって、人事課に相談すると女性がいるからいけないということになって、女性の全くいない場所に配転されて非常に苦しい思いをされた。
労基にも労相にも相談にのってもらい、一応女性中心の職場に配置転換されたが、1年程したら業務上のミスを理由にまた配転された。ここは一番最初に男性として勤務してい機器の保守作業をする部署で、着替える所も男性のところしかない、トイレも男性用しかないという所に戻された。
会社としては「業務上の能力を考えると、ここしかない」と言う。業務上の理由で戻したため差別的な意味合いは無いということで、戻されて幾ら相談しても現状が変わらないと非常に辛い思いをされている。
通称名は使えないし、名前、性別のままが曝された状況だし、昔の事を知っている人はその辺を話しているという状況も続いている。女性用トイレが無い状況も続いている。

いただいた話の環境では、どうやって理解を促していくのかが大事な事だと考えている。我々が今やっている政策は、まず啓発の取り組みと言うことで、採用段階でそういう不利な取り扱いを受けないようにすると言うことを周知している。
後、ハラスメント対策と言うことで、セクハラ・パワハラは、性的指向・性自認に対する不理解がそうしたことの背景になりうると言うことだ。
それから我々の所の相談体制についても、労働局職員の理解が深まるようにということで、職員を対象とした周知啓発をやっていく。
また相談コーナーに置いて、そこで性的指向・性自認に関する問題に関しても相談を受け付けると言うところが今迄の取り組みだが、昨年の12月に閣議決定した労働政策基本方針という、労働政策の長期的な指針を定めているもので、多様性を受け入れる職場環境を整備するために、職場における性的指向・性自認に関する正しい理解を促進することを基本方針にも掲げている。
パンフレットによる啓発や相談など理解に関する取り組みを深めて行きたい。
それから、来年度の新しい事業が企業の取り組みに関して。この企業は理解が足りてないが、他方で凄く進んでいる企業もあり、取り組みの差がある。そのため、職場に置いて企業が理解促進のためにどのような取り組みをしているのか、その好事例を集めたいと考えおり、先ずそのための調査を来年度の事業で実施したい。好事例をできるだけ集め、事業者に対して周知をしていきたい。
最後、今年の2月に労働政策審議会から諮問を受け、パワーハラスメント防止対策のところで、事業主が職場に置いてパワーハラスメントを発生しない様に相談対策の整備等を講じなければならないというところを追加したばかりだ。
法律ではパワーハラスメントの定義をしているので、その定義に当てはまれば、性的指向・性自認に関してもパワハラに該当するということで、今後、法案を改提出中という状況になっている。

この当事者ののケースと言うのは、パワハラになる話しなのか？例えば、男性中心の職場に異動させたりだとかは？

この情報だけで判断するのは難しいが、パワーハラスメントの定義では、今の法案で出しているものは、優越的な関係を背景として、業務上の適切な範囲、必要かつ相当な範囲を超えて行うものとしている。差別的な取り扱いというのがあたるのかどうかと言う事は、にわかに判断し難い。

この当事者の方は、どうすればいいのか？どうすれば良くなるのか？何か手とかあるのか。

おそらく会社によってどう対応したら良いのか分からないと言うところもあるため、配慮が行われればこの方も問題無く働くことができるのではないか。まさに職場における理解を促していく事が一番大事なことだと思う。
何か強制してやるということでは無くて、職場づくりの話し合いで職場に置いて配慮する事ができるような、先ずはそういう職場を増やしていく事が一番大事なことなのではないかと思う。

現状としては、松本を呼んで社員全員で啓発やろうと話があったが、それもいつの間にかに立ち消えになっているし、会社の規定で絶対戸籍の性別に基づいたものでないとだめだみたいなことを一生懸命言う。プライバシーを喋るのは、社員が勝手にやっていることだからと言う。
あなたの能力に問題があるから女性の所には行かせない。あなたの今いる所があなたの居場所だと言う風に、ハラスメントでやってくるわけで無く、性自認がどうのって言う問題ではない。あなたの能力の問題ですと言うことになっている。
戸籍上男性なので、職場には男性しかいないんだから、トイレや更衣室も合理的配慮に当たらないと言うことで、理屈はついているが恐らくハラスメント防止策が出てもこの方の状況は変わらないのではないか。

「良く分からない」と言う企業が多いが、最初のきっかけを作ると言うことはなかなか企業に任せるというところは難しいところがあるため、自治体にやってもらう仕組みを作ってもらいたい。そこで聞いたことを会社に持ち帰り、話し合ってもらう。そうすれば自分たちの所ではこうしようかと、受け入れやすいのではないかと思う。具体的には、講演会や研修会を人事担当宛にするとか。企業に向かって言うよりは自治体に向かって、行政がやった方が有効かと感じている。

あと、LGBTと言う括りで、捉えていただきたくない。ゲイやレズビアンと言ったLGBの方達の置かれている就労の現状と、Tの方、性同一性障害の方の置かれている現状は全然違う。
私達の問題は、就職できない、就労してもこう言うことになったり、本当に生に関わるレベルの問題だ。しかしLGBTと括られてしまうと、簡単なLGBの人に対する配慮だけずっと進んで、LGBTフレンドリーな企業だとされてしまう。しかし実際はそうではない。そこは明確に分けて考えていただきたい。LGBTと言って一括りにはしないで欲しい。

自分自身もこの方のような環境にあって、うつ病になって会社辞めざるを得なくなった。
あなたは戸籍が男性なんだから、男性の服を着なさいとか、名前も元の名前使えですとか、そう言う感じで言われた。労働基準局に相談に行ったが、話しあってくださいで終わって、結局何も効果が無かった。そう言う扱いに対して有効的な対応があれば助かると思う。

私は地元が沖縄だが、沖縄だと本当に親にも受け入れてもらえない。職場でもカミングアウトしたらクビになる。本当に助けていただきたい。

最後に、企業の取り組みを来年度新規事業調査すると言う話だが、好事例を集める以外に実際に当事者の声も聴くのか？

来年度の事業なのでこれから詳細な調査設計は考える。今のところアンケート調査を先ずやる予定で、企業の好事例と労働者サイドからも話を聞く必要があると考えている。
その企業と労働者、労働者も当事者の方々を含めてアンケート調査ができたらと考えているが、そこはこれから検討したい。

その詳細を検討するのは、誰が検討するのか？

厚労省の我々部局で。実際調査する時にはシンクタンクの方に委託をしてということになる。

先程の文科省の件だが、文科省で調査して、委員会を作って、先生方が話し合って、指針を作ると。そういった流れでやってきた。調査をして、その後の検討、委員会を作られるか分からないが、声がけしていただきたい。

パワハラ防止の方は、施行はいつからか？

1年以内に施行することになっている。

今日は保険適用と職場環境の検討を行った。手術の保険適用の時は混合診療のことがそこまで時間がかかるとは思ってもいなかった。手術を保険適用にしたのにそれが使えないと言う実態が率直に不条理だという思いはある。制度の問題があるのは分かっているが、当事者の目線で考えるとこのまま何も進展しないままで良しとしていいわけでは無いので、何らかの形にしたい。是非、厚生労働省も知恵をお互いにやり取りしながら、進めさせていただきたい。今日は回答が得られた訳では無いが、時間なので一旦は閉じさせていただく。ありがとうございました。